IVD周报：京沪两地发文，激励医疗器械产业发展；吉因加完成3亿人民币D轮融资......

1、热景生物入选国家级专精特新“小巨人”企业

北京热景生物技术股份有限公司近日获得了由中华人民共和国工业和信息化部颁发的国家级专精特新“小巨人”企业证书，成功入选工信部第七批国家级专精特新“小巨人”企业名单。这一认证是对公司在科研技术、创新能力、市场前景、产品质量及行业地位等多方面综合实力的认可。成为国家级专精特新“小巨人”企业意味着该公司在产业基础核心领域或产业链关键环节中具有显著优势，如突出的创新能力、掌握核心技术以及较高的细分市场占有率等。获得此称号有助于提升公司的品牌知名度与核心竞争力，并对公司整体业务发展产生积极影响。

2、7家IVD企业项目入选2025年高端医疗装备推广名单

近日，工业和信息化部公布了2025年高端医疗装备推广应用项目公示名单，旨在推广技术创新与临床应用水平处于全国前列的高端医疗装备。项目聚焦5类重点产品（诊断检验类、治疗类、监护与生命支持类、养老康复类、人工智能辅助诊疗类）和4类典型场景（DSA介入复合手术室、数字化手术室、自动化临床检验实验室、智慧化内镜中心），共有53个项目入选。其中，自动化临床检验实验室场景有郑州安图生物、厦门优迈、深圳迈瑞、中元汇吉、科美诊断、罗氏诊断等6家IVD公司入选；流式细胞分析仪类别中，深圳迈瑞和桂林优利特入选。该项目由工信部、国家卫健委及国家药监局三部门联合发起，旨在推动医工协同创新、中试验证、临床研究等进步。随着政策扶持和技术进步，中国高端医疗器械产业正加速缩小与国际品牌差距，展现出强劲发展势头。

2025年高端医疗装备推广应用项目清单.doc

3、安图生物与京东合作推出呼吸道病原体快检上门服务

安图生物旗下郑州久和医学检验实验室与京东到家合作推出呼吸道病原体快检上门服务，融合用户自主采样和专业医护人员上门模式，平均3小时内提供电子报告，覆盖12种呼吸道细菌及病毒，流感高发季订单量显著增长。同时，公司推出消费者自测呼吸道抗原检测试剂盒（胶体金法），包含甲型/乙型流感病毒、腺病毒及呼吸道合胞病毒检测，适用于家庭和医疗机构，填补市场空白。依托微生物培养鉴定、磁微粒化学发光及分子实时荧光PCR等多元化技术体系，安图生物构建了从高通量到即时检测的全方位解决方案，为呼吸道疾病防控提供高效便捷支持。

4、天隆科技无人运输车投入运行，推动智慧仓储物流升级

天隆科技近期正式投入无人运输车，与智能AGV搬运车协同构成智慧物流“双子星”，实现厂区间物料与成品的自动化流转。无人运输车搭载智能调度系统、多传感融合感知网络及监控平台，支持预设路线精准运行、跨区域高效流转、一键调度响应和实时预警，打通企业内部物流“最后一公里”。此举显著提升仓储效率，降低劳动强度与运营成本，推动公司从“制造”向“智造”转型，强化生产单元协同互联。作为成立于1997年的基因检测与分子诊断领域企业，天隆科技隶属科华生物，已获80余个国内医疗器械认证及270余个国际认证。未来，公司将依托5G、人工智能和物联网技术，深化智能制造创新，打造更智能、柔性的医疗制造体系，增强供应链韧性，为用户提供可靠、可持续的服务支撑。

1、医疗服务与保障能力提升补助资金提前下达

财政部和国家医保局为提升预算完整性和加快支出进度，已提前下达2026年医疗服务与保障能力提升补助资金。其中，医疗保障服务能力建设专项拨款总额达35.0533亿元人民币，重点用于支持医疗卫生机构的基础设施改善、医疗设备更新、专业人员培训等能力建设项目，以强化医疗服务水平。

2、FDA提议降低部分伴随诊断产品的监管等级

美国食品药品监督管理局（FDA）提出一项提案，计划将部分基于核酸的伴随诊断检测从III类医疗器械重新划分为II类设备。这些检测专为与已获批的肿瘤治疗产品配套使用而设计。调整后，审批流程将从严格的上市前批准（PMA）改为510(k)途径，以简化监管。FDA指出，现有数据证明此类设备安全有效，此举可显著减轻制造商负担，加速产品上市，使患者更快获得诊断工具，并鼓励更多企业开发创新产品，进一步惠及患者群体。公众评议期将持续至2026年1月26日。医疗顾问布鲁斯·奎恩补充称，该变化不仅可能降低FDA标签获取难度，还可能影响医疗保险报销政策，需行业密切关注。

3、北京市六部门联合发布促进医疗器械产业发展措施

北京市六部门联合发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，旨在推动医疗器械产业创新，建设国际一流的高端医疗器械产业中心。政策主要内容包括：支持创新器械的研发、临床应用和快速注册上市，鼓励产学研医协同创新并提供资金奖励；推动创新成果落地，通过目录纳入、示范推广和研发奖励促进产品应用；推进产业集聚发展，支持园区建设和产业链关键环节突破；加快数字赋能，推动数据合规使用和AI技术应用，助力企业数字化转型；鼓励开放合作，支持产品获海外认证、引进国际先进技术和拓展国际市场。政策自发布之日起实施，有效期至2028年12月31日。

4、江西出台新规加强公立医疗机构外送样本检测管理

江西省卫生健康委员会等6部门联合发布《江西省公立医疗机构外送样本检测管理规定（2025年版）》，旨在强化外送样本检测管理，防范过度诊疗和廉洁风险发生。规定要求医疗机构建立外送项目准入清单，确保检测基于权威诊疗规范，严格控制无明确指征的高费用项目；严禁外送本机构能开展的项目、利益输送、诱导患者至指定机构及医务人员私自联系第三方等行为；同时加强监督检查，定期核查并依法处罚违规操作。太原、贵阳、恩施等地已出台类似规范，国家卫健委等14部委工作要点也强调全国性规范样本外送的重要性。规定在严格管控的同时，允许合理外包特殊检测以优化资源配置，最终提升医疗服务质量与效率，有效防范腐败问题。

5、上海出台22条举措深化药械监管改革促产业高质量发展

上海市出台《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，推出22条举措，旨在打造世界级生物医药产业高地。措施聚焦四大方面：一是支持研发创新，扩大生物医药上市前指导服务范围，加强政企交流，优化创新药械知识产权保护；二是提升审批速度，将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，医疗器械首次注册周期缩至6个月内，急危重症抢救新药入院流程压缩至15天；三是激活企业动能，推进人工智能与医药全产业链融合，优化药品变更流程，支持企业“出海”；四是促进高质量发展，加强临床研究伦理保障，推动中药研发创新和罕见病诊断试剂应用。通过加快审评、优化服务、开放政策及区域协同，吸引优质企业、资本和人才集聚，全面推动生物医药产业高质量发展。

1、安图生物HTLV发光试剂获欧盟IVDR CE Class D证书

安图生物的人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）成功通过欧洲临床考核，获得TV南德意志集团签发的欧盟IVDR CE Class D证书，成为首个获此认证的国产高端HTLV发光检测试剂，彰显其在试剂性能、临床验证和质量管理体系方面达到国际高标准。HTLV感染与成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）和热带痉挛性下肢轻瘫（HAM/TSP）等疾病密切相关，主要通过性、血液、母婴等途径传播，早期检测对防控具有重要意义。此外，安图生物已有HIV抗原抗体联合检测试剂、丙肝IgG抗体检测试剂、乙肝表面抗原检测试剂等多款产品获得IVDR CE Class D认证，显示其在重大传染病检测领域的持续突破。公司未来将进一步推进国际市场布局，提升全球服务能力。

2、北京大学转化IVD试剂盒专利

北京大学科技开发部公示了一项关于“用于检测N6-甲基腺嘌呤的方法及试剂盒”专利的技术成果转化信息，该专利以30万元人民币加销售提成的方式普通许可转让给杭州新使生物科技有限公司。该技术基于北京大学伊成器团队与中国科学院王秀杰团队在《Nature Methods》发表的研究成果，突破了传统m6A检测方法的局限，可实现低样本量下的绝对定量检测。受让方杭州新使生物科技有限公司成立于2023年，致力于生物检测技术研发，此次引进有助于其填补技术空白、切入高增长市场并建立与顶尖科研机构的合作。

3、亚辉龙获IVDR CE术前八项认证，成国内首家全覆盖企业

亚辉龙最近获得了由英国标准协会（BSI）颁发的IVDR CE认证Class D术前项目证书，这标志着其包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒等在内的全系列化学发光检测试剂均已通过IVDR CE认证。亚辉龙成为国内首个实现这一成就的体外诊断（IVD）产品制造商。BSI全球医疗器械总经理Michael Weissig博士对亚辉龙在质量管理与合规方面的努力给予了高度评价，并表达了未来进一步合作的愿望。此次认证不仅体现了亚辉龙的技术能力和质量管理体系水平，也反映了中国IVD企业在追求国际高标准方面取得的进步。随着国产医疗器械国际化步伐加快，亚辉龙正凭借其强大的研发能力及严格的合规管理逐步获得国际市场认可。

4、赛默飞OncomineDx获FDA批准，成HER2 TKD突变伴随诊断

美国FDA已批准ThermoFisher的Oncomine Dx Target Test作为拜耳HER2靶向药物Hyrnuo（sevabertinib）的伴随诊断工具，用于识别携带HER2/ERBB2 TKD激活突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该检测基于NGS技术，因应罕见突变的精准识别需求，对保障药物可及性具有重要意义。作为平台化伴随诊断（CDx）的代表，Oncomine Dx自2017年以来持续扩展其在肺癌领域的应用，已覆盖EGFR、ALK、ROS1等多个靶点，并支持多家药企的新药上市。其运行于Ion Torrent平台，在临床注册导向场景中展现出固定分析流程和持续更新靶点的闭环优势。随着HER2分子分型从乳腺癌、胃癌延伸至NSCLC，伴随诊断在肿瘤精准治疗中的作用日益凸显，推动了针对小众但疗效明确人群的检测发展。

1、康圣环球收购华西康圣达40%股权，加强西南地区布局

康圣环球通过全资子公司武汉康圣达以1239.6万元收购华西健康科技持有的四川华西康圣达40%股权，实现对华西康圣达的间接全资控股。此次交易基于华西康圣达整体估值3099万元（采用收益法评估），旨在强化康圣环球在西南地区特检业务的布局，推进其“全国特检网络+区域中心实验室”及“ICL + IVD”双轨发展战略。交易因占比低于5%获港交所关连交易豁免。作为中国领先的独立临床特检服务商，康圣环球预计通过本次收购提升战略协同效应、市场竞争力和业务规模。

2、印度CRISPR初创公司CrisprBits完成300万美元Pre-A轮融资

印度生物技术初创公司CrisprBits在Pre-A轮融资中筹集300万美元，由Spectrum Impact领投，资金将用于扩大其PathCrisp分子诊断平台的商业化、提升检测试剂产能，并加速开发CRISPR驱动的菌株工程平台以优化生物燃料生产。公司计划六个月内将CRISPR诊断产品推广至全球，包括非洲和拉丁美洲，同时构建人工智能增强的专有菌株工程平台，提供多领域精准基因组工程解决方案。

3、吉因加完成3亿人民币D轮融资，推进AI多组学技术发展

吉因加科技（绍兴）股份有限公司近日宣布完成3亿人民币D轮融资，由绍兴市越城区科创引智基金、北京昌平产业发展投资基金等联合投资。本轮融资将重点投入AI多组学技术研发、biomarker创新管线拓展及全球服务网络深化，以提升精准诊断和新药研发服务能力。公司自2015年成立以来，始终专注于精准医疗领域，已构建AI驱动的多组学平台和行业领先的基线数据库，并完成五轮融资，获得华大基因、华盖资本等知名机构支持。总裁杨玲表示，此次融资是对公司十年发展的认可，未来将加速MRD监测、肿瘤早筛等产品的临床转化，拓展疾病诊断应用场景，强化商业化全链条能力。

1、中国工程院院士宁光率队访问迈瑞医疗并签署合作协议