罗氏CMV, HCV核酸检测, 消化道多重核酸检测等16 款IVD产品获FDA批准

FDA最近获批上市的新品

生物诊断

2025年11月12日

11月11日，35个IVD产品获批续证

11月11日，国家药监局审批通过了145个医疗器械，其中有31个IVD产品变更注册，4个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年11月11日

11月10日，42个IVD产品获批续证

11月10日，国家药监局审批通过了145个医疗器械，其中有30个IVD产品变更注册，12个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年11月10日

11月4日，47个IVD产品变更注册

11月4日，国家药监局审批通过了121个医疗器械，其中有47个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年11月04日

10月31日，62个IVD产品获批续证

10月31日，国家药监局审批通过了166个医疗器械，其中有57个IVD产品变更注册，5个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年10月31日

最新！一款IVD产品进入创新通道！

10月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布进入创新通道的医疗器械，其中有一款IVD产品。

生物诊断

2025年10月29日

10月28日，62个IVD产品获批续证

10月28日，国家药监局审批通过了129个医疗器械，其中有40个IVD产品变更注册，22个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年10月28日

10月27日，17个IVD产品获批续证

10月27日，国家药监局审批通过了64个医疗器械，其中有9个IVD产品变更注册，8个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年10月27日

10月24日，26个IVD产品变更注册

10月24日，国家药监局审批通过了81个医疗器械，其中有26个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年10月24日

10月21日，29个IVD产品获批续证

10月21日，国家药监局审批通过了45个医疗器械，其中有20个IVD产品变更注册，9个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年10月21日