2024年,以医院为创新主体,IVD成果转化案例不断涌现,“产学研用”紧密协同,将是IVD产品创新的重要途径。






2024年11月5日,习总书记前往武汉产业创新发展研究院考察,对武汉生命科学工具研究所成功孵化的“三款心血管领域全球首创IVD产品”非常关心,详细询问了研发和上市情况。

三款产品隶属于武汉爱博泰克生物科技有限公司,主要用于暴发性心肌炎、心梗后心衰、主动脉夹层的快速检测和诊断,其中有两款已经进入临床阶段,第三款24年底进入临床,计划25年陆续上市。

2024年,以医院为创新主体,IVD成果转化案例不断涌现,“产学研用”紧密协同,将是IVD产品创新的重要途径。



01


转化案例不断涌现,最高金额过亿



除上述提到的三款心血管领域全球首创IVD成果转化外,「生物诊断」根据公开资料整理了24年6起IVD成果转化签约案例。



1、东南大学联合附属中大医院成功完成转化签约


成果:病原微生物核酸快速检测系列试剂盒相关成果

价值:1.17亿元

转化过程:涉及13项专利及相关专有技术,通过排他许可的方式授权产业公司实施。



2、重庆大学附属三峡医院检验科团队与重庆微标科技股份有限公司签署转化合同


成果:于医疗用品的高通量RFID识别设备及管理系统

价值:4200万

转化过程:该专利通过数字化技术在智慧医疗场景中的应用,实现检验试剂的精细化智慧化管理。据测算,该系统能够帮助医院每年节省超百万元成本,同时提升工作效率和安全性。



3、华中科技大学同济医学院附属协和医院与广州金域医学检验集团股份有限公司达成


成果:基于ARMS-PCR法检测遗传性易栓症常见突变位点的引物探针组合及试剂盒

价值:1200万

转化过程:发明专利,以普通转让的方式,拟以1200万元交易价格,转让给广州金域医学检验集团股份有限公司。



4、上海交通大学医学院附属仁济医院与安徽同科生物科技有限公司完成转化签约


成果:器官移植相关病原体核酸检测试剂盒

价值:800万

转化过程:双方就“器官移植相关病原体核酸检测试剂盒”的专利技术签署了科技成果转化协议。



5、四川省人民医院临床检验中心与成都医芯华源生物科技有限公司完成转化签约


成果:《阴道分泌物形态学质量控制物》(专利申请号CN202310467797.5)填补了阴道分泌物全自动检测仪器质量控制的空白,为相关检测设备提供了标准化的质量控制物,历时两年的性能验证证明该发明已完全满足临床检验需求。

价值:240万

转化过程:成都医芯华源与四川省人民医院的临床医学检验中心签署了合作协议,共同开启“阴道分泌物形态学质量控制物及其应用”项目的新篇章。



6、北京天坛医院与北京达尔文细胞生物科技有限公司达成合作


成果:帕金森等疾病的早期诊断试剂盒

价值:未披露

转化过程:未来,双方将共同成立“渐冻症及神经修复技术转化联合实验室”,向神经系统罕见病“宣战”。


截至2024年7月,北京天坛医院科技成果转化合同金额近3亿元人民币,7个项目纳入北京市医学创新和成果转化改革试点,近百个项目进入待转化行列。




02


IVD产品创新进入深水区
多方协力迎来转化时点



24年为什么涌现出多起IVD转化案例?

一方面,本土IVD企业的“国产替代”空间收窄。在生化诊断、血液诊断、酶联免疫等领域,已基本完成国产替代,形成了以迈瑞医疗、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌为主的竞争格局;在化学发光、分子诊断、POCT 等领域,国产替代的空间正在逐步收窄。

另一方面,医院作为创新的发起者和参与者,能够直接从临床工作中敏锐地发现需求,大大提升了创新产品的市场化成功概率。当创新是基于临床实际需求展开时,研发目标就变得十分明确,进而促使 IVD 成果转化表现得更为突出。

第三,医学领域的成果转化,多年来虽有探索,但是鉴于产权分配、合规机制、定价规则、激励不足等诸多因素的制约,难以形成可复制化的转化模式。

近两年来,国家加大政策力度,全力促进医疗器械研发创新,推动科研成果尽快转化为创新产品。各大医院和科研机构纷纷成立转化中心,完善转化机制,调动临床专家的积极性,逐步形成高校院所、转化平台、产业资本和生产企业的合作闭环。



03


IVD产品创新

转化”或是主角


总书记前往考察的武创院,创新采用“共投共担”的项目孵化模式,即对风险较大的早期项目,武创院创新财政资金投入方式,先按科研课题经费支持,待有市场化融资时再把投入资金转成股份;在项目相对成熟的成长期,则以市场化产业基金进行投资。


文中提到的三款产品,正是在这种模式下,由武汉市科技创新局、武创院生命科学工具研究所、华中科技大学同济医院、武汉爱博泰克生物科技有限公司等主体多方参与,产业链市场化协同,从而完成转化的合作成果。


中国IVD产业,经历大规模的“国产替代”之后,依然需要创新前行,成果转化或将成为IVD产品创新的主力军。这些成功转化的案例,也为中国式产业创新提供了样本支撑。


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