超3亿人患病！高血压体外诊断市场现状如何？

我国成人高血压患病率自1958年以来呈现持续上升趋势，2018年加权患病率已达27.5%（约每4名成人中1例患者）。基于《中国心血管健康与疾病报告2023》数据推算，我国高血压患者总数约为2.45亿。目前高血压患者总数可能已超过3亿。2020-2022年的流行病学调查显示，18岁及以上人群高血压患病率已达31.6%，呈现显著性别差异（男性36.8% vs 女性26.3%）和城乡差异（农村33.7% vs 城市29.1%）。

随着年龄的增长，高血压患病率呈现快速升高的趋势。可以预想，伴随老龄化趋势的进一步加剧和医疗水平的提高，我国高血压的患病率将进一步上升。

血压水平与心血管事件呈线性正相关：诊室收缩压每升高20mmHg或舒张压每升高10mmHg，心脑血管事件风险倍增。亚洲人群对血压升高更具敏感性，收缩压每升高10mmHg对应的脑卒中风险增幅达53%。同时，高血压是脑卒中、心力衰竭、房颤、终末期肾病及痴呆的重要诱因。因此，高血压疾病的预防及精准诊断具有重要意义。

图1 1958—2012年我国高血压患病率的变化。红色线代表高血压患病率

近年来，我国推行了“国家基本公共卫生服务”、“健康中国行动”、“中国慢性病防治中长期规划”及“全民健康生活方式行动”等多个项目，从国家层面积极推动我国高血压防控。

《健康中国2030》设定明确目标：到2030年实现中国年龄≥30岁居民高血压知晓率不低于65%，高血压患者规范管理率不低于70%，高血压治疗率、控制率持续提高。《国家基本公共卫生服务》将高血压纳入基层慢性病管理，覆盖35岁以上人群筛查和随访。

根据《中国高血压防治指南(2024年修订版)》，我国血压分类和高血压分级如下：

表1 基于诊室血压的血压分类和高血压分级（mmHg）

按照高血压有无明确病因，可将高血压分为原发性高血压（无明确病因，约占90%）和继发性高血压（其他疾病或病理生理状态导致的高血压，约占10%），详细按照病因的高血压分类见附表一。

为系统统计国内高血压相关获批产品情况，以“高血压”为关键词，检索DataMed数据库（https://cndatamed.com/data/center.html），综合适应症数据、适用范围/预期用途数据及产品名称数据，数据合并后去重。获取完整数据后，去掉肾损伤（如胱抑素C、尿总蛋白等）、其他心血管疾病相关检测产品，剩余产品用于本次统计。

因高血压疾病疾病分类复杂，并发症多，数据可反映整体高血压体外诊断产品情况，可能会有遗漏。

（一）整体情况：

如图2所示，共330款预期用途为高血压相关的用药指导试剂、辅助诊断试剂、质控/校准品、仪器及软件。对于兼顾辅助诊断及用药指导功能的试剂，以其主要功能做划分。下面将针对两类试剂做详细分析。

图2 NMPA批准的高血压相关体外诊断产品概览

（二）高血压辅助诊断产品概况

1、单项检测

共有94款高血压辅助/鉴别诊断相关单检产品（图2，附录二），涉及肾素、醛固酮、促肾上腺皮质激素、皮质醇、儿茶酚胺（甲氧基去甲肾上腺素、甲氧基肾上腺素），相关检测物质对于高血压辅助诊断、鉴别诊断的意义如表2所示。

图2 NMPA批准的高血压辅助诊断单项检测产品

表2 高血压辅助诊断产品检测物质的临床意义

2、联检

共有3款高血压辅助诊断相关联检产品（表2），包括长沙纽康度生物科技生产的高血压六项联合检测、深圳市帝迈生物的醛固酮/肾素联合检测及浙江迪赛思生产的基于质谱技术的醛固酮和皮质醇联合检测试剂盒。

表2 NMPA批准的高血压辅助诊断联检产品

3、技术策略分析

高血压辅助诊断联检/单检产品采用的技术策略主要以化学发光法和其他免疫学方法为主（图3）。

免疫检测技术凭借自动化操作、快速响应和经济性优势广泛应用于临床检测，但其特异性不足限制了在复杂病例中的应用。尤其在病理状态下（如肾素等内分泌激素剧烈波动时），免疫分析法易受极端值干扰，导致检测精度与重复性显著下降。

随着精准医疗需求升级，质谱技术因其高灵敏度和高特异性优势，已逐步应用于高血压精准诊断领域。目前国内已有3款基于质谱技术的检测产品获批（表3）

图3 高血压辅助诊断产品采用的技术策略

表3 质谱相关高血压辅助诊断产品

整体看，获批的高血压疾病辅助产品具有以下特点：

① 覆盖原发性醛固酮增多症、肾血管性高血压、嗜铬细胞瘤和副神经节瘤、库欣综合征等疾病，基本涵盖主要继发性高血压的鉴别诊断（肾实质性高血压主要诊断方法与肾脏疾病有重合，不在本次探讨范围内）

② 从产品检测物质上看，肾素（42款）及醛固酮（45款）单检测产品数量最多，占比89.7%。

③ 批准的高血压辅助诊断相关联检产品数量仅3款。6联检产品仅1款（如有遗漏，欢迎补充）

④ 采用质谱法检测的产品仅3款，且仅1款联检产品。

4、 基因检测

高血压具有遗传倾向，约30%的血压变异由遗传因素决定，个体遗传易感性差异为15%-35%。其遗传模式主要分为两类：多基因遗传（如原发性高血压）和单基因遗传。前者由多基因与环境共同作用所致，后者则由特定基因突变引发，符合孟德尔遗传规律。目前已知约20种单基因遗传性高血压亚型，涉及40余个致病基因（详见《中国高血压防治指南（2024）》）。  

单基因遗传性高血压临床诊断需结合基因检测，常规生化指标仅具参考价值。早期识别与精准干预可显著改善预后，降低心、脑、肾等靶器官损害风险。

已有多家国内公司布局高血压基因检测方向，例如：金域医学、华大基因、百世诺的诺心平产品等。但尚未见相关产品获批上市。

（三）高血压用药指导

1、血管紧张素转化酶（ACE）检测

ACE活性抑制剂（如西拉普利、卡托普利等）是常见的降压药，这些药有明显的不良反应，为控制药量，减少不良反应的发生。需通过测定ACE的浓度来进行药量控制。

目前约有100款血管紧张素转化酶活性检测产品，详见附录二，在此不做详细分析。

 2、高血压用药基因检测

目前高血压用药仍以经验性治疗为主，频繁更换药物不仅延长了血压达标时间、降低达标率，还加重了患者经济负担，影响治疗依从性。全基因组研究表明，遗传因素不仅影响血压水平，还与个体对降压药物的反应差异密切相关。基于药物相关基因检测的精准用药策略，有望实现高血压治疗的个体化选择，提高疗效。

目前，NMPA共批准14款高血压药物基因组检测产品，覆盖ADRB1, CYP2D6, CYP2C9, AGTR1, ACE，CYP3A5共计6个基因（表5，附表二），其中包括10款单基因检测产品，4款多基因检测产品。分析获批产品的预期用途有如下结果：

① 10款产品覆盖的药物种类包括：β 受体阻断剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)及钙离子拮抗剂。

② 当前获批产品中，对高血压药物及相关位点覆盖仍不足：例如，尚未有利尿剂相关基因（如：NPPA T2238C位点）产品获批。详细高血压药物相关位点可参见参考文献[2]。

③ 3款五联检产品覆盖基因位点相同，但均未覆盖钙离子拮抗剂相关基因CYP3A5。

 表4 获批产品中高血压药物相关基因及其机制

表5 NMPA批准的高血压药物基因多态性检测产品

3、H型高血压精准治疗

高血压合并高同型半胱氨酸血症（Hcy≥10 μmol/L，即H型高血压），是诱发心脑血管事件的重要危险因素。叶酸是降低Hcy的关键药物，但其代谢效率受MTHFR基因多态性影响，尤其是C677T位点突变可导致叶酸活化障碍，进而引起Hcy蓄积。  

通过检测MTHFR 基因型，可评估患者叶酸代谢能力，指导个体化补充剂量，从而优化H型高血压的精准防治策略。目前，约有34款产品针对MTHFR C677T位点进行检测的产品，详见附录二。

整体看，国内高血压体外诊断试剂有以下特点：

覆盖高血压辅助诊断与用药指导2大领域，主要涉及的技术策略包括：免疫学诊断、质谱检测及分子检测三大类检测方法。

① 辅助诊断方面，存在以下关键现状：

（1）获批的多联检仅3款；

（2）单基因遗传性高血压精准诊断依赖基因测序，检测成本高可能限制其临床应用；

（3）对于非分子检测类产品，目前主要采用化学发光等免疫学方法，质谱技术在其中的应用程度仍有待提高。

（4）肾素及醛固酮单检测产品市场同质化严重，分别达到42款、45款。

② 用药指导方面，存在以下关键现状：

（1）血管紧张素转化酶及MTHFR基因突变检测产品市场同质化严重，注册数量分别达到100款、34款；

（2）高血压药物基因组相关获批产品目标基因覆盖仍不全，表现为联检产品未覆盖钙离子拮抗剂药物及利尿剂药物相关多态性位点。完整突变位点检测还需依赖基因测序。

因此，采用质谱等更加精准的检测方法，研发多联检产品，可能在高血压辅助诊断方向带来更高竞争力；纳入钙离子拮抗剂及利尿剂相关药物基因多态性位点检测，可能是后续基于PCR的高血压药物基因联检产品需要补足的方向。

附表一 按照病因高血压分类情况

附录二：NMPA批准的高血压辅助诊断及用药指导产品信息汇总.xlsx

参考文献：

[1] 汪晓媛. 高血压药物相关基因位点多态性分布现况[J]. 临床医学进展, 2023, 13(8): 13690-13695.

[2] El Cheikh J et al. Genetic polymorphisms influencing antihypertensive drug responses. Br J Pharmacol. 2025 Feb;182(4):929-950.  

[3] Lu Y, Fan P, Hakonarson H, Hu A, Liu Y, Zhou X. Monogenic hypertension-a type of "curable" hypertension. Sci Bull (Beijing). 2023 Apr 15;68(7):657-660.

[4] Wang JG, Zhang W, Li Y, Liu L. Hypertension in China: epidemiology and treatment initiatives. Nat Rev Cardiol. 2023 Aug;20(8):531-545.

[5] 中国高血压防治指南修订委员会,高血压联盟(中国),中国医疗保健国际交流促进会高血压分会,中国老年医学学会高血压分会,中国老年保健协会高血压分会,中国卒中学会,中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心,王继光.中国高血压防治指南(2024年修订版)[J].中华高血压杂志（中英文）,2024,32(7):603-700